Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen
[Nr.99050178012004 ]
Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.
Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.
Verfahrensablauf
- Sie reichen Ihren Antrag ein
- Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
- Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
- Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus
An wen muss ich mich wenden?
Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein
Voraussetzungen
- Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
- Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen
Welche Unterlagen werden benötigt?
- Konformitätserklärung
- Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
- Produktliste
Welche Gebühren fallen an?
Kostenart: variabel
Bezeichnung der Kosten: Gebühr
Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.
Welche Fristen muss ich beachten?
Bemerkung: Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthält keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.
Bearbeitungsdauer
Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen
In Schleswig-Holstein kann es in Ausnahmefällen zu einer Bearbeitungsdauer von bis zu 6 Wochen kommen.
Rechtsgrundlage
Rechtsbehelf
Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung
Was sollte ich noch wissen?
In Schleswig-Holstein wird nicht zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie aktiven und nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika unterschieden.
Fachlich freigegeben durch
Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI)