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Wenn Sie

  • Arzneimittel (Human- oder Veterinärarzneimittel, auch klinische Prüfpräparate),
  • Testsera oder Testantigene,
  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden oder
  • andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis.

Voraussetzung ist unter anderem der Nachweis der geforderten Sachkenntnis einer zu benennenden sachkundigen Person, das Vorhandensein geeigneter Betriebsräume sowie der Nachweis, dass Herstellung und Prüfung nach Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen und die Anforderungen des EU-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt werden. Im Rahmen des Verfahrens erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die zuständige Behörde.